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KU游|祭亡灵杀手|国家药监局：这类药品不得委托生产

发布时间：2025-03-23 22:56:01 丨 来源：ku酷游平台集团

　　ku酷游游戏官网✿★◈★，九州ku游官网✿★◈★。酷游九州app下载✿★◈★。酷游九州网讯（记者张雪）11月5日✿★◈★，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》✿★◈★，向社会公开征求意见✿★◈★。

　　《意见稿》明确✿★◈★，在“政策支持导向”上鼓励创新药✿★◈★、经卫生健康主管部门确定的临床急需药品✿★◈★、应对突发公共卫生事件急需药品和治疗罕见病药品等通过委托生产方式扩大产能祭亡灵杀手KU游✿★◈★。对于临床价值低KU游✿★◈★、同质化严重的药品祭亡灵杀手✿★◈★，原则上不得委托生产✿★◈★。

　　《意见稿》强调鼓励信息化和高质量发展✿★◈★。具体来看✿★◈★，鼓励持有人和受托生产企业建立药品生产✿★◈★、检验全过程信息化管理体系祭亡灵杀手✿★◈★。新开办受托生产企业✿★◈★、新增受托生产品种所在生产线涉及国家集采✿★◈★、高风险药品的KU游✿★◈★，鼓励配备制造管理系统（MES）✿★◈★、实验室信息管理系统（LIMS）✿★◈★、文档管理系统（DMS）✿★◈★、仓库管理系统（WMS）等生产质量信息化管理系统✿★◈★，持续改进完善质量管理体系✿★◈★。鼓励高水平✿★◈★、专业化的合同研发生产型受托生产企业（CDMO）发展✿★◈★，支持其接受委托生产✿★◈★，支持其接受世界卫生组织认定的具有严格监管能力机构（WLA）的监督检查✿★◈★。

　　对于共线生产方面✿★◈★，《意见稿》强调✿★◈★，受托生产企业应对品种共线生产的可行性和可控性负主体责任✿★◈★，应当系统梳理所有生产线上的共线生产品种情况（包括已批准上市药品✿★◈★、临床试验用药品✿★◈★、试制样品等）✿★◈★，综合考虑产品特性KU游✿★◈★、物料性质✿★◈★、生产规模祭亡灵杀手✿★◈★、生产工艺等因素✿★◈★，根据《药品共线生产质量风险管理指南》全面系统地开展共线生产风险评估✿★◈★，并根据评估结果及时完善产品共线策略✿★◈★，如采取独立空调控制系统✿★◈★、专用生产设备或配件✿★◈★、阶段性生产等必要的措施✿★◈★，防范污染✿★◈★、交叉污染KU游✿★◈★、混淆✿★◈★、差错祭亡灵杀手✿★◈★、超负荷生产等风险✿★◈★，最大程度降低药品共线生产风险祭亡灵杀手✿★◈★，充分保障药品质量安全✿★◈★。

　　在多托一方面✿★◈★，《意见稿》明确提出✿★◈★，同一受托生产企业接受多家持有人委托生产同一品种或者受托生产企业自身持有相同品种的KU游✿★◈★，应当分别制定相应的工艺规程✿★◈★，物料管理和生产过程应当相互独立祭亡灵杀手✿★◈★、严格区分✿★◈★；确有需共用的物料✿★◈★，应该经过严格评估✿★◈★。